速递|胆管癌靶向药新药FGFR2抑制剂Infigratinib(Truseltiq)获得FDA批准上市

　　2021年5月29日，FDA宣布批准Infigratinib(Truseltiq)上市，用于治疗曾经接受过治疗的FGFR2融合及重排突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

　　该批准基于一项Ⅱ期临床试验(NCT02150967)的结果，Infigratinib在至少接受过1线全身方案治疗的晚期胆管癌患者中取得了理想的疗效。

　　缓解率23%,缓解持续5个月

　　根据该试验的结果，接受Infigratinib治疗的患者整体缓解率为23%，中位缓解持续时间为5.0个月。

　　01、2021胃肠道研讨会:较少前线治疗,疗效更好

　　在2021年胃肠道肿瘤研讨会上公布的其它研究数据显示，Infigratinib治疗的最佳整体缓解率为34.3%，疾病控制率84.3%。

　　此外，接受Infigratinib治疗的患者中位无进展生存期为7.3个月，4个月无进展生存率75.2%，患者中位总生存期12.2个月。

　　亚组分析结果显示，Infigratinib在接受过较少的前线方案治疗的患者中响应率更高。

　　在接受过0~1种前线方案治疗的患者中，Infigratinib治疗的整体缓解率为34.0%，最佳缓解率42.0%，疾病控制率88.0%;而在接受过≥2种前线方案治疗的患者中，Infigratinib治疗的整体缓解率为13.8%，最佳缓解率为27.6%，疾病控制率为81.0%。

　　02、2020ASCO/ESMO:疗效比前线化疗还好

　　而在2020年ASCO及ESMO会议期间公开的回顾性分析则展现出了更有说服力的结果。

　　根据研究的结构，当Infigratinib作为FGFR2融合突变患者的三线及后线方案治疗时，Infigratinib治疗的中位无进展生存期为6.77个月，甚至超过了患者在二线时接受的化疗疗效(4.63个月);在患者的响应率方面，Infigratinib的整体缓解率更高，为21.6%，超过了患者先前接受化疗时的5.4%。

　　FGFR2:胆管癌治疗新希望,有药可用

　　FGF/FGFR信号传导通路几乎存在于所有器官的发育、血管的生成以及淋巴管的生成当中，是人体最重要的通路之一。FGF家族“成员”数量高达22种以上，通过四个重要基因(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)激活。

　　FGFR2属于FGFR突变中最常见的亚型，其在胆管癌中的检出率接近10%。FGFR2突变具有一定的排他性，多项统计结果均显示，FGFR2突变不与其它突变类型共存。对于这部分晚期胆管癌患者来说，一款疗效可靠的FGFR抑制剂，对于改善生存期具有显著的帮助。

　　目前已经获批上市用于胆管癌患者的FGFR抑制剂包括Pemigatinib及此次获批的Infigratinib等，标志着这部分患者的靶向治疗逐渐完善，药物选择日渐丰富。而国内患者也同样有多种新药的临床试验可以尝试，有需求的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解详情。