FDA已经开始对信达生物的信迪利单抗联合培美曲塞及铂类化疗作为非鳞非小细胞肺癌一线治疗方案的审查

　　2021年3月，信达生物发布曾经公告，宣布信迪利单抗联合培美曲塞及铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的适应症申请已经提交给FDA。5月18日，信达生物再次发布公告表示，FDA已经开始就这一申请进行审查。

　　这是国研PD-1抑制剂信迪利单抗首个冲出国门、提交FDA申请的适应症。此前，信迪利单抗及其相关治疗方案的非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤的适应症已经在中国获批。

　　一线治疗,生存期延长超过一半

　　根据中国中心的Ⅲ期ORIENT-11试验结果，使用信迪利单抗联合方案治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，中位无进展生存期为8.9个月，与接受化疗的患者相比延长幅度超过了50%!

　　治疗6个月时，信迪利单抗联合方案治疗及化疗的患者生存率分别为89.6%和80.4%。

　　01、亚组分析:不论PD-L1表达水平,优势显著

　　亚组分析结果显示，无进展生存期的获益与患者PD-L1的表达水平有一定的关系。

　　在PD-L1表达<1%的患者中，信迪利单抗联合方案及化疗方案治疗患者的中位无进展生存期分别为7.3个月和5.1个月;PD-L1表达水平在1%~49%的患者，中位无进展生存期分别为7.1个月和4.8个月;

　　而PD-L1表达水平≥50%的患者中，接受化疗的患者中位无进展生存期为5.0个月，接受信迪利单抗联合方案治疗的患者中超过50%的患者保持无进展生存，最短的无进展生存期也超过了9.2个月。

　　02、缓解率:51.9% vs 29.8%

　　在缓解率方面，信迪利单抗的优势同样非常显著。接受信迪利单抗联合方案治疗的患者，整体缓解率为51.9%，而单纯化疗的患者中仅有29.8%达到了临床缓解。

　　这一优势在疾病控制率中得到了延续，信迪利单抗联合方案治疗的患者整体缓解率为86.8%，化疗的患者仅为75.6%。

　　03、快速响应,持久有效

　　在缓解持续时间及响应时间方面，信迪利单抗同样展现出了显著的优势。

　　从开始接受治疗到患者对药物产生响应，信迪利单抗联合方案的中位时间为1.5个月，而化疗方案为2.6个月;这意味着信迪利单抗的加入使患者对于治疗的响应速度更快，不必在接受长时间的治疗之后才能达到临床缓解。

　　而信迪利单抗联合方案治疗的缓解持续时间同样比化疗更长，中位缓解持续时间尚未达到，持续最短的患者也已经有8.0个月;而接受化疗的患者，中位缓解持续时间为5.5个月。

　　04、不良反应:两类方案相当

　　在不良事件发生率方面，两组的差别并不大。接受信迪利单抗联合方案治疗的患者3~5级严重不良事件的发生率为61.5%，化疗为58.5%。

　　除此以外，接受信迪利单抗联合方案治疗的患者中6.0%因不良事件导致治疗中断，这一比例在化疗中为8.4%。

　　本土PD-1抑制剂向国际前列迈进

　　除了此次的非小细胞肺癌适应症，信迪利单抗也曾经在食管癌、T细胞淋巴瘤等适应症上过得FDA授予的孤儿药资格。

　　“孤儿药”这一称号主要用于鼓励并促进治疗罕见疾病的药物的研发，多项孤儿药资格，意味着信迪利单抗在多类癌症的治疗中有着独特的潜力。

　　此次进入审核阶段的适应症非小细胞肺癌，一直是免疫治疗药物竞争的一块“战略要地”。而来自中国的信迪利单抗的适应症申请，代表着一个从抗癌免疫药物的“中国制造”到“中国创造”的突破，也意味着中国创新药加速走向世界，将以其出色的疗效与颇具优势的价格，为全球癌症患者提供创新的“解决方案”。

　　关于信迪利单抗

　　信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂，由信达生物和礼来联合开发，目前已经在中国上市销售。

　　信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前，信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验，包括10项已经注册的管家你选哪个临床试验，以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。

　　目前，信迪利单抗已经在中国获批的适应症包括：

　　　　2线或以上全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;

　　　　联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。

　　此外，信迪利单抗已经提交至药监局审查的适应症包括：

　　　　联合吉西他滨和铂类化疗，一线治疗鳞状非小细胞肺癌;

　　　　联合贝伐单抗(BYVASDA®)，一线治疗肝细胞癌;

　　　　二线治疗鳞状非小细胞肺癌。

　　作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂，信迪利单抗曾于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。

　　关于信达生物

　　信达生物(Innovent Biologics，Inc.)成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。

　　自成立以来，信达生物已经在肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，建立起了包括23个新药品种的产品链。包括信迪利单抗注射液在内的4款产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，5款产品进入Ⅲ期或关键性临床试验阶段，14款产品已经进入临床研究。

　　秉承“始于信，达于行”的理念，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。