速递|FDA批准奥希替尼成为非小细胞肺癌术后辅助治疗方案

　　2020年12月19日，仅仅在获得优先审批资格2个月以后，FDA正式批准奥希替尼(Osimertinib，Tagrisso)辅助治疗方案上市，用于治疗手术切除后的EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者。

　　复发风险降低79%,2年无病生存率超过87%

　　该批准基于ADAURA关键性3期试验的数据，数据显示，使用奥希替尼辅助治疗的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突变非小细胞肺癌患者，在无病生存期方面能够获得显著的改善，发生疾病复发或死亡的风险降低79%。

　　研究中共纳入682例接受手术的早期患者，以1:1的比例分组，在手术后分别接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。根据研究者评估的结果，接受奥希替尼辅助治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的患者中位无病生存期为19.6个月。

　　在所有接受治疗的患者中，奥希替尼治疗患者的中位无病生存期尚未达到，接受安慰剂治疗的患者中位无病生存期为27.5个月。

　　在2020年ASCO大会上公布的数据显示，接受奥希替尼治疗的Ⅱ/Ⅲa期患者亚组的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的同分期患者中位无病生存期为20.4个月。

　　在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各亚组中均取得了非常显著的优势，且患者分期越晚，这种优势就越是明显。在Ⅰb期患者中，接受奥希替尼治疗的患者2年无病生存率为87%，接受安慰剂治疗的患者为73%;在Ⅱa期患者中，奥希替尼治疗患者为91%，安慰剂治疗患者为56%;在Ⅲa期患者中，奥希替尼治疗患者为88%，安慰剂治疗患者仅有32%。

　　在总生存期方面数据仍不成熟(成熟度仅5%，约95%的患者仍然生存)，两组患者均未达到中位值。

　　提前获批上市,辅助治疗的地位日益上升

　　按照原定的计划，FDA将于2021年第一季度就该审核做出批复。奥希替尼的提前获批，明显证明了医学界对于癌症的术后辅助治疗认可度以及重视程度在显著地提升。

　　根据2020年最新的统计数据，肺癌的新发患者数被乳腺癌超过，但死亡患者数仍然高居首位。这是一种恶性程度高、易复发、易转移的癌症，严重影响患者的健康。

　　Ⅰ~Ⅲ期的肺癌患者都应当争取接受手术，但手术后如何“巩固疗效”、避免残留癌细胞而导致晚期复发和转移，是真正改善中早期肺癌患者生存的关键。

　　奥希替尼为第三代EGFR抑制剂，不论是一线治疗晚期非小细胞肺癌患者，还是与第一代EGFR抑制剂序贯使用，都可以显著延长患者的生存期。此次术后辅助治疗适应症的获批，再次拓展了奥希替尼的应用范围，证实了EGFR抑制剂具有更加广阔的临床应用应用前景。

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