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FDA做出口服紫杉醇+Encequidar治疗转移性乳腺癌优先审评的决定

文章作者：全球肿瘤医生网浏览次数：发表时间：2020-10-26 16:45:35

　　转移性乳腺癌新药,FDA优先评审口服紫杉醇+Encequidar治疗转移性乳腺癌

　　FDA已通过了口服紫杉醇和恩斯奎组合达用于转移性乳腺癌患者的新药申请(NDA)优先审评。

　　该组合基于一项3期临床试验的结果，该试验比较了恩斯奎达和口服紫杉醇与静脉(IV)紫杉醇单一疗法的效果。结果表明，恩斯奎达和口服紫杉醇的组合比静脉注射紫杉醇相有更显著的总体缓解率(客观缓解率)，达到了试验的主要目的。

　　具体讲，采用恩戈基达方案获得的客观缓解率为36%，而静脉使用紫杉醇的为24%(P = 0.01)。此外，在实验组中，对治疗有反应并且反应时间大于等于150天的人的比例是对照组的2.5倍。

　　根据《处方药使用者费用法》，FDA必须在2021年2月28日之前对NDA做出决定。

　　Encequidar，以前称为HMA30181A，是一种研究性旨在促进口服吸收的P-gp抑制剂，像是目前只能通过注射获得的药物可以通过口服途径给药。

　　共有402例转移性乳腺癌患者参加了这项随机对照的3期临床试验。参与者以2：1的比例随机分配，以接受恩斯奎达/口服紫杉醇(n = 265)或静脉注射紫杉醇(n = 137)。

　　在2019年7月25日的数据截止日期，结果表明与IV紫杉醇相比，研究方案具有无进展生存优势的趋势(P = .077)。也有报道称接受恩斯奎达治疗的有总体生存获益的趋势(P = .11)。

　　在安全性方面，与静脉使用紫杉醇相比，恩斯奎达可导致神经病发生率降低。此外，接受过encequidar疗法的患者的脱发，关节痛和肌痛发生率也较低。

　　尽管有更多的接受过encequidar疗法的患者报告了更多的4级中性粒细胞减少症和感染，但事实证明这两个治疗组之间的中性粒细胞减少症比率相当。与对照组相比，研究组患者的胃肠道不良反应发生率也更高。

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-oral-paclitaxel-encequidar-for-metastatic-breast-cancer

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