汇看药闻|2020年国庆节期间美国FDA批准的癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药相关重要新闻

　　国庆假期结束，我们的汇看药闻栏目也要回归正常了。在我们欢度假期的这段时间FDA可是完全没有休息，共有5项与癌症相关的重要新闻公开，其中3项对于癌症患者有比较大的影响。

　　那么接下来，和小汇一起来看看这些重要的新闻吧。

　　2020年10月3日,FDA针对Memesblast-L治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病的申请发出答复信

　　2020年10月3日，FDA针对Memesblast-L(Ryoncil)治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病的申请向其研发公司Mesoblast Limited发出了答复信。其中指出，建议对成人和/或儿科患者进行至少1项随机对照研究，以进一步证明该药的疗效。

　　此前，在单臂的Ⅲ期GVD001/002研究中，接受治疗的患儿第28天整体缓解率为69.1%，其中完全缓解率29.1%，部分缓解率40.0%。研究者认为其中位缓解持续时间为70.5天，FDA审批结果认为其应为54天。

　　目前，Mesoblast Limited已经回应，将进一步改进其试验，以取得有价值的研究数据。

　　2020年10月3日,FDA批准纳武单抗+伊匹木单抗一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤

　　2020年10月3日，FDA宣布批准纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)+伊匹木单抗(Ipilimumab，Yervoy)一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。

　　该批准基于Ⅲ期CheckMate-743研究的结果，接受双免疫联合疗法治疗的患者，中位总生存期18.1个月，2年生存率41%;接受化疗治疗的患者中位总生存期为14.1个月，2年生存率为27%。

　　2020年10月6日,FDA授予IMGN632突破性治疗指定，用于治疗复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤

　　2020年10月6日，FDA宣布授予IMGN632突破性治疗指定，用于治疗复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤。

　　该命名基于Ⅰ/Ⅱ期的BPDCN研究(NCT03386513)结果，在9例复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞瘤患者中，2例取得了完全缓解，1例取得了部分缓解。

　　2020年10月6日,FDA拒绝了Omburtamab用于治疗小儿转移性神经母细胞瘤的申请

　　2020年10月6日，FDA就针对B7-H3的研究性单克隆抗体omburtamab用于治疗中枢神经系统/神经母细胞瘤的小脑膜转移儿童患者的申请发出了拒签信。

　　Omburtamab曾于2017年6月获得突破性治疗指定，治疗中枢神经系统/神经母细胞瘤的小脑膜转移儿童患者中位总生存期达到50.8个月。此次拒签的主要原因是，FDA认为申请信中化学、制造和控制以及临床模块中部分内容需要进一步的详细说明，并不涉及对临床疗效的质疑。

　　2020年10月8日,FDA授予Nivatrotamab孤儿药资格，用于治疗小儿神经母细胞瘤

　　2020年10月8日，FDA宣布授予Nivatrotamab孤儿药资格，用于治疗小儿神经母细胞瘤。

　　目前，针对该药的研究正处于Ⅰ/Ⅱ期阶段(NCT03860207)，计划招募30名参与者。