新药临床试验要多久

　　新药研发是一个漫长而复杂的过程，涉及多个阶段和步骤，从临床前研究到临床试验，再到上市，整个过程需要花费大量的时间和资源，单从时间轴来临床试验看大概需要7-14年左右，其中研发阶段一般是2-3年左右，临床前实验一般是2-4年左右，临床试验一般是3-7年左右。

　　一、临床前研究

　　1.药物研发(一般2-3年)

　　在实验室研究中，科学家们寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物;这一阶段包括药物靶点的发现及确认、化合物的筛选与合成以及活性化合物的验证与优化。

　　2.临床前实验(一般2-4年)

　　这一阶段的目的是评估药物的药理和毒理作用，以及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME);此外，还需要进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC);这个阶段的实验需要在动物层面展开，以确定药物的有效性与安全性。

　　二、临床试验审批Investigational New Drug(IND)

　　在临床试验开始之前，需要向相关药品监管机构提交IND申请，监管机构将评估试验的安全性和科学性，一定要获得国家主管部门的批准，才可以进行临床试验。

　　三、临床试验(一般3-7年)

　　Ⅰ期临床(20-100例,正常人,安全性评价)

　　Ⅰ期临床试验是在正常人群中进行的，主要目的是评估药物的安全性;这个阶段的试验通常涉及20-100例受试者，通过监测药物的副作用和代谢情况，来确定药物的安全剂量范围。

　　Ⅱ期临床(100-300例,病人,有效性评价)

　　Ⅱ期临床试验是在病人群体中进行的，主要目的是评估药物的疗效;这个阶段的试验通常涉及100-300例受试者，通过监测药物的疗效和副作用，来确定药物的剂量和治疗方案。

　　Ⅲ期临床(300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价)

　　Ⅲ期临床试验是在更大的病人群体中进行的，主要目的是进一步评估药物的疗效和安全性;这个阶段的试验通常涉及300-5000例受试者，通过监测药物的疗效和副作用，来确定药物的最终批准和上市。

　　四、新药上市申请

　　在完成临床试验并取得阳性结果后，药品研发企业需向药品监管机构提交新药上市申请，监管机构将对申请进行审查，包括对临床试验数据的评估，一旦批准，新药即可上市销售。

　　综上所述，新药从临床试验到上市需要的时间因药物种类、研发过程中的困难以及监管机构的审查时间而异，一般来说，新药研发从临床三期到上市大约需要7-14年的时间。