天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌疗效和安全性的II期临床试验

　　试验目的

　　评价ICP-192片在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率(ORR)。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　1、自愿入组并签署知情同意书。

　　2、年龄≥18周岁，性别不限。

　　3、ECOG体力评分为0-1分。

　　4、预计生存期3个月以上。

　　5、组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期)肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。

　　6、中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。

　　7、根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

　　8、器官功能水平必须符合方案要求。

　　9、避孕。

　　1、存在需要治疗的其他恶性肿瘤。

　　2、既往接受过选择性FGFR抑制剂。

　　3、既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。

　　4、已知有症状的中枢神经系统转移。

　　5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件(CTCAE V5.0评价标准判断)。

　　6、目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

　　7、根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。

　　8、目前有活动性出血。

　　9、有活动性感染的伤口。

　　10、在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。

　　11、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。

　　12、既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

　　13、临床上严重的胃肠道功能异常。

　　14、活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。

　　15、女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

　　16、末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。

　　17、已知对研究药物辅料过敏。

　　18、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。