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【临床试验招募】BLU-667(Pralsetinib、普雷西替尼)实体瘤临床试验招募

试验分期：Ⅰ期

适应症：甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤

靶点： RET

招募人数：422

招募地点：北京

招募标准

适应症：	甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
试验通俗题目：	BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
试验专业题目：	一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究

1、试验目的

确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	I期
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国际多中心试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	Blu-667	胶囊，100mg/粒，4粒，每日一次，口服。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往接受过含铂化疗。
2	甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期MTC，在筛选访视之前14个月内疾病已进展，且既往未接受过治疗。
3	患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。
4	有可测量病灶。
5	同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
6	签署知情同意书。

排除标准

1	患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
2	筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3	患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4	患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
5	患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6	患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7	患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8	患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
9	患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
10	在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11	患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12	患者不愿意按研究药要求避孕。
13	妊娠、哺乳期女性。

目标入组人数

国际多中心试验:总体422人，中国90人；

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	高明；郑向前	中国	天津市	天津市
2	广东省人民医院医学伦理委员会	吴一龙	中国	广东省	广州
3	甘肃省肿瘤医院	刘勤江	中国	甘肃省	兰州市
4	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
5	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
6	复旦大学附属肿瘤医院	王宇	中国	上海市	上海市
7	浙江省肿瘤医院	范云；方美玉	中国	浙江省	杭州市
8	赣南医学院第一附属医院	王祥财	中国	江西省	赣州市
9	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京

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