（手机二维码访问）

【临床试验招募】评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Relapse or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma，rr-CHL）的单臂、多中心、II期研究

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：68

招募地点：北京

招募标准

登记号：	CTR20180423
适应症：	复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目：	评价CS1001单药治疗rr-CHL的单臂、多中心、II期研究
试验专业题目：	评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（Relapse or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma，rr-CHL）的单臂、多中心、II期研究
试验方案编号：	CS1001-202；v2.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	CS1001
药物类型：	生物制品

1、试验目的

评估CS1001单药治疗rr-CHL的有效性、安全性和药代动力学

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	II期
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	CS1001	注射液：规格90 mg/3 mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为1200 mg。
2	CS1001	注射液：规格90 mg/3.0 mL/瓶和600 mg/20.0 mL/瓶，每次用药剂量为1200 mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。
3	CS1001	注射液：规格90 mg/3.0 mL/瓶和600 mg/20.0 mL/瓶，每次用药剂量为1200 mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。
4	CS1001	注射液：规格90 mg/3.0 mL/瓶和600 mg/20.0 mL/瓶，每次用药剂量为1200 mg，静脉滴注。每三周一次，最长治疗时间为24个月。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2	签署ICF时年龄≥18岁，且≤75周岁。
3	经研究中心组织病理学确认的CHL。
4	至少二线系统性治疗失败的复发或难治性CHL。
5	美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分为0～2。
6	必须有可测量病灶。
7	必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片（或组织块），用于中心病理复核。研究者入组受试者无需等待中心病理复核结果。
8	足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
9	受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至常见不良反应事件评价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE） v4.03等级评分≤1级或基线水平后才可入组；既往抗肿瘤治疗造成的不可逆转且预期不会在接受研究治疗期间恶化的2级毒性（如中性粒细胞减少、贫血、神经毒性、脱发和听力下降），经申办方医学监查员同意后，可以入组。
10	有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOBCP，详见4.1.4）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
2	原发中枢神经系统淋巴瘤或继发中枢神经系统累及。
3	既往接受过异体器官移植。
4	在研究药物给药前5年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前5年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）。
5	正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。
6	开始研究治疗前的90天内曾进行自体造血干细胞移植。
7	患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。
8	开始研究治疗前14天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
9	在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
10	开始研究治疗前28天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
11	开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或前90天内进行过放射治疗。
12	开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。
13	开始研究治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）。
14	已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
15	慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。
16	既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）。
17	患有活动性肺结核病。
18	开始研究治疗前14天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。
19	曾接受过抗程序性死亡受体1（Programmed Cell Death Protein 1，PD-1）单抗、PD-L1单抗、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4，CTLA-4）单抗治疗。
20	已知对单抗有严重过敏反应者【不良事件的共同术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE） v4.03分级 ≥ 3级）】，及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。
21	妊娠期或哺乳期女性。
22	已知有酗酒或药物滥用史者。
23	患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
24	既往有精神病史者；无行为能力者或限制行为能力者。
25	经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。
26	其它研究者认为不适合参加本研究的患者。