北京加科思新药JAB-21822临床试验,评价JAB-21822片用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤I/II期临床试验

　　1、试验目的

　　主要研究目的：

　　确定JAB-21822作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量(RP2D)。

　　次要研究目的：

　　确定 JAB-21822 的药代动力学(PK)特征; 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书;

　　2.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤;

　　3.年龄≥18 岁;

　　4.预期生存期≥3 个月;

　　5.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶;

　　6.ECOG 评分 0-1;

　　7.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍;

　　8.男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。

　　排除标准

　　1.既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤;

　　2. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的;

　　3. 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外;

　　4. HIV、HBV、或 HCV 病毒检测阳性;

　　5. 患有活动性感染;

　　6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病;

　　7. 既往(首次用药前≤6 个月)患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病;

　　8. 妊娠或哺乳期妇女;

　　9. 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植;

　　10. 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者;

　　11. 其他经研究者判断不符合入组的情况。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：沈琳

　　学位：医学硕士

　　职称：教授

　　单位名称：北京肿瘤医院

　　2、各参加机构信息

　　机构名称：北京肿瘤医院

　　(主要)研究者：沈琳

　　国家：中国

　　省(州)-城市：北京市 -北京市