Tepotinib片(特泊替尼)临床试验,Tepotinib联合奥希替尼用于奥希替尼复发性MET扩增的非小细胞肺癌II期临床试验

　　1、试验目的

　　本研究旨在评估 tepotinib 联合奥希替尼以及 tepotinib 单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于 MET 扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II 期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.局部晚期或转移性 NSCLC 组织学(通过组织学或细胞学证实)，同时有记录的 EGFR 活化突变;

　　2.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1，且最小预期寿命至少为 12 周;

　　3.对既往 EGFR-TKI 治疗具有获得性耐药性。受试者必须符合以下两个标准： 有既往 EGFR-TKI 治疗疾病进展的在既往奥希替尼治疗期间记录到客观临床获益(定义为部分或完全影像学缓解)，或开始既往奥希替尼治疗后出现持久疾病稳定(SD)(SD 应持续>6个月)

　　4.仅接受过奥希替尼作为非根治性的针对晚期或转移性 NSCLC 的既往一线治疗

　　5.使用 FISH 检测(中心实验室或当地)肿瘤组织(TBx)或基于中心实验室的血液下一代测序(LBx)确定的 MET 扩增。在预筛选时，必须在既往一线奥希替尼治疗进展后采集肿瘤和血液样本。o必须提交一线奥希替尼治疗进展后获得的肿瘤组织和血液样本，用于所有患者的 MET 扩增检测 对于通过当地 FISH 检测肿瘤组织的患者，必须在预筛选或筛选期间提交肿瘤组织，以确认 MET 扩增状态。研究治疗开始前不强制要求中心实验室确认。

　　6.任何其他可能适用于方案的纳入标准。

　　排除标准

　　1.脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少 2 周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。

　　2. 根据 NCI-CTCAE 第 5 版，先前抗癌治疗产生的任何 2 级或以上未消退毒性，脱发除外。

　　3. 血液，肝和肾功能低下

　　4. ILD 或间质性肺炎史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。

　　5. 心脏功能受损

　　6. 标准治疗控制不佳的高血压(未稳定至<150/90 mmHg)。

　　7. 存在奥希替尼给药的禁忌症。

　　8. 主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：吴一龙

　　学位：学士学位

　　职称：科室主任

　　单位名称：广东省人民医院

　　2、各参加机构信息