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【临床试验招募】LCAR-T2C临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点：

招募人数：

招募地点：

招募标准

　　LCAR-T2C临床试验,靶向CD4靶点的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

　　 LCAR-T2C临床试验

入排标准

　　入选标准

　　1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(Informed ConsentForm, ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序

　　2、签署ICF时年龄≥18岁，且≤75岁

　　3、经研究中心组织病理学确认的 CD4+的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)：

　　　　1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL, NOS)

　　　　2)血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)

　　　　3)间变性大细胞T细胞淋巴瘤(ALCL)

　　4、必须至少有1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶

　　5、可评价病灶：氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描(Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography. FDG/PET)检查提示淋巴结或结外局部摄取增高(高于肝脏)且PET和/或计算机断层扫描(Computed Tomography, CT)特征符合淋巴瘤表现;可测量病灶：结节病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm (如果唯一的可测量病灶既往接受过放疗，须有放疗后影像学进展证据)，且伴有FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性FDG摄取增高的情

　　入选标准(续)

　　1、既往接受过至少一线及以上完整标准治疗方案(每线治疗有至少2个完整治疗周期;除非受试者发生PD，则允许其之前只接受1个完整治疗周期)后复发或难治的患者，且不适宜进行HSCT(Auto/Allo)。受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展(PD)。另外，在最近一线治疗中表现出难治或无缓解的受试者可以入选研究。(疾病无缓解是指治疗期间未能达到PR及以上疗效或出现PD)

　　2、无化疗情况下，预计生存期≥12周

　　3、筛选期，ECOG 0-2分

　　血液学检查

实验室检测	实验室结果	注释
血红蛋白	8.0 g/dL	实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]允许使用重组人促红细胞生成素
血小板	≥50 x 109/L	实验室检查前7天内必须未接受过输血支持
淋巴细胞计数	≥0.3 x 109/L
中性粒细胞计数(ANC)	≥1.0×109/L	允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗

　　生化学检查

实验室检测	实验室结果	注释
AST和ALT	≤2.5倍ULN	对于肝转移患者，AST和ALT ≤ 5倍ULN
肌酐清除率	>60mL/min/1.73 m2	血清肌酐≤1.5倍ULN仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时，需要确认肌酐清除率
血清总胆红素	≤1.5倍ULN	患有先天性胆红素血症(如Gilbert综合征)的受试者，直接胆红素 ≤1.5倍ULN
空腹血清胆固醇	<300 mg / dL或<7.75 mmol / L
空腹甘油三酯	<2.5倍ULN
凝血功能	INR≤1.5倍ULN PT、APTT≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内

排除标准

　　排除标准

　　1、既往治疗

　　• 异基因干细胞移植治疗

　　• 靶向任何靶点的CAR-T治疗

　　• 靶向CD4的治疗

　　• 既往抗肿瘤治疗，所需的洗脱期(在单采成分血前)　　

抗肿瘤治疗	洗脱
单克隆抗体治疗T细胞淋巴瘤	21天
靶向疗法、表观遗传治疗、试验性药物治疗或医疗器械	14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)
细胞毒性治疗	14天
放疗	4天

　　排除标准(续)

　　1、既往疾病

　　• 被诊断为或治疗过除T细胞淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：

　　　　– 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2年内无已知活动性疾病;或

　　　　– 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。

　　• 恶性肿瘤CNS浸润，参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3

　　• 活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史

　　• 有证据表明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染

　　• 有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变

　　• 有较明显的出血倾向

　　• 以下心脏疾病：

　　　　►纽约心脏协会(New York Heart Associate, NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭