国产PD-1抑制剂信迪利单抗(Sintilimab、达伯舒、Tyvyt)用于一线治疗非小细胞肺癌向帕博利珠单抗发起挑战

　　对于没有驱动基因突变，也就是EGFR/ALK/ROS1等等均为阴性的非小细胞肺癌来说，PD-1抑制剂是指南推荐的标准一线治疗选择。不过，提到PD-1，大家首先想到的会是哪几款呢?

　　信迪利单抗和帕博利珠单抗对比

　　信迪利单抗是第二款在中国获批上市的国产PD-1抑制剂。2021年6月3日，信迪利单抗获批鳞状肺癌一线治疗适应症，标志着其终于真正做到了驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌一线治疗“通杀”。

　　在确定了与化疗方案相对比的优势之后，这款药物又将目标放在了“同类”的身上——就在不久前，信迪利单抗与派姆单抗(帕博利珠单抗，K药)一线治疗非小细胞肺癌的头对头临床试验、Ⅱ期CTONG1901试验公布了数据!

　　这一次,国产药vs进口药的比拼,结果如何

　　在CTONG1901试验当中，主要对比的是患者的缓解率。受试患者均为EGFR和ALK阴性、PD-L1 TPS≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，入组前未接受过系统治疗。

　　试验的第一阶段，信迪利单抗和派姆单抗分别获得了57.1%和33.3%的整体缓解率，顺利进入了第二阶段。在第二阶段，又有48例患者入组接受了治疗。

　　至公布数据时，共68例患者成功入组。中位随访5.6个月时，接受信迪利单抗治疗的患者，整体缓解率为45.5%，此外还有部分患者未完成全部治疗并按照标准进行完整评估，预计评估后整体缓解率可以达到57.6%;而接受派姆单抗治疗的患者，整体缓解率为28.6%，完整评估后预计可以达到42.9%。

　　两种方案治疗的患者，疾病控制率分别为87.9%和91.4%。

　　从结果上来说，这两款药物的疗效相当，再加上试验得到的不良反应发生情况也基本一致，因此安全性也相似。

　　在这场国产药与进口药的首局较量当中,信迪利单抗表现出色

　　与同类药物当中的“标杆”相比，国产药的疗效也同样非常出色!不得不说，近期效果出色的国产抗癌药真是越来越多了。如果有合适的国产药物，大家也一定不要放弃机会，积极接受治疗或者参加临床试验。非小细胞肺癌患者如果想要参加新药临床试验，可以咨询基因药物汇获取帮助。

　　信达生物-信迪利单抗(达伯舒)

　　信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂，由信达生物和礼来联合开发，目前已经在中国上市销售。

　　信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前，信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验，包括10项已经注册的重点临床试验项目，以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。

　　信迪利单抗为医保乙类报销药品。作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂，信迪利单抗于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。

　　01、信迪利单抗的获批适应症

　　信迪利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　●一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

　　●一线治疗鳞状肺癌

　　●一线治疗肝细胞癌

　　02、信迪利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(Ⅲ期)二线治疗肺癌

　　●(Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的肺癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线治疗食管癌

　　●(Ⅲ期)二线治疗食管癌

　　●(Ⅲ期)二线治疗霍奇金淋巴瘤

　　03、信迪利单抗的价格

　　目前，信迪利单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为2843元/100 mg。

　　04、信迪利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　信迪利单抗的说明书推荐用药剂量为200 mg/次，静脉输注，每周期第1天给药，每3周为一个周期，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性，或方案规定的其它停药原因。